В Калининграде с ноября 2017 года в БФУ имени И. Канта работает центр клинических исследований.
В интервью коллегам из университета директор центра, доктор медицинских наук, профессор Владимир Рафальский рассказал о том, какую пользу вузу приносит и может принести возглавляемая им структура, какие вопросы решает Независимый этический комитет и почему пациентам стоит принимать участие в апробации новых лекарственных средств.
—Владимир Витальевич, насколько важным было решение создать при университете центр клинических исследований?
—На мой взгляд, со стороны руководства вуза это было стратегически верное решение, поскольку наличие центра, который занимается апробацией новых лекарств, дает много плюсов. В первую очередь хочется отметить, что работа центра вовлекает университет в процесс топовых мировых исследований в области фармакологии. Мы сотрудничаем с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями, клиниками, лабораториями и учеными, и это, безусловно, взаимно обогащает нас в научном плане.
Во-вторых, наличие центра клинических исследований крайне важно для Калининградской области с медицинской точки зрения. Ведь сотрудники центра имеют возможность работать с препаратами, которые могут появиться аптеках лишь через пять-десять лет. В известном смысле мы имеем дело с медициной будущего. Это редкая удача — познакомиться с тем, что будет крайне актуально завтра и послезавтра. И такого рода опыт – бесценен. Результаты исследований могут лечь в основу публикаций в самых известных научных журналах, что будет способствовать повышению рейтинга БФУ.
Важно понимать, что таких центров, как наш, в России совсем немного. Даже в городах, где есть медицинские вузы, они, в общем-то – редкость.
—Как строится работа центра?
—Здесь многое основано на репутации. Разработчики новых лекарственных препаратов, как правило, предлагают сотрудничество только ученым с достаточно большим опытом участия в клинических исследованиях. К счастью, моя профессиональная биография сложилась таким образом, что я имел возможность учиться и накапливать опыт в сфере организации клинических исследований в течение двадцати лет в одном из самых авторитетных центров клинической фармакологии в России — Смоленском медицинском университете. Мне посчастливилось учиться и работать на кафедре клинической фармакологии у известного ученого, одного из основоположников клинической фармакологии в России профессора, члена-корреспондента РАМН Леонида Соломоновича Страчунского.
Два года назад меня пригласили в университет читать курс лекций в Медицинском институте, а также создать центр клинических исследований на базе БФУ. Для меня это было неожиданно, но приятно. Регион – перспективный, динамичный, университет – передовой. Я согласился и ни минуты потом не пожалел об этом.
… Возвращаясь к организации работы, хочу подчеркнуть, что получить разрешение на исследования, которые проводит центр, очень непросто. Первым шагом является получение аккредитации на учреждение, которое выдает Минздрав России. Кроме того, на каждое исследование также необходимо получить одобрение Минздрава, причем основным критерием отбора является опыт команды врачей, участвующих в программе.
Стоить отметить, что не все центры в России получают подобные разрешения. Следующий этап получения разрешения – локальный. Дело в том, что при университете действует Независимый этический комитет, в который, помимо медиков, входят представители других областей знания – например, философы, юристы. Перед началом исследования руководитель программы приходит на заседание комитета, рассказывает о препарате, который мы собираемся исследовать, и о том, какие потенциальные риски он несет для пациентов. И если большинство членов Этического комитета выскажутся против исследований, то исследование на базе БФУ проводиться не будет. Но такого пока ни разу не было.
—Какие лекарства вы исследовали?
—Они еще не имеют названия, только номера. Можно только говорить о болезнях, для лечения которых они применяются. Мы, например, почти закончили два проекта по препаратам, которые помогают при сахарном диабете второго типа. Сейчас у нас начинаются исследования лекарства против воспалительных заболеваний толстого кишечника. Это очень перспективный класс препаратов, на который возлагаются большие надежды.
—Где вы берете пациентов? Как они к вам попадают?
—Мы обращаемся к знакомым докторам, посещаем разного рода конференции, размещаем промоматериалы в больницах, поликлиниках. Нам на одно исследование нужно всего несколько человек. Максимум – десять.
В начале нашей беседы я говорил о том, чем полезен центр университету, но важно еще сказать о том, чем он полезен пациентам. Все те, кто участвовал в апробации препаратов по диабету, будут еще наблюдаться в течение ряда лет. Но сейчас уже мы можем констатировать, что у всех у них произошли перемены к лучшему. И это неудивительно. Ведь они получили медицинскую помощь самого высокого мирового уровня. Все действия врачей, все процедуры строго регламентированы и жестко контролируются. Лабораторные образцы крови и мочи отправляются самолетом в одну из самых лучших лабораторий – в Женеву.
Это общий принцип работы по апробации новых лекарственных средств, анализы делаются в одном месте — в Швейцарии, а присылают их туда из таких же центров, как наш, которые разбросаны по всему миру – от Китая до Аргентины. Лаборатория эта экстра-класса. В результатах можно быть уверенным фактически на сто процентов. Это первый важный момент. Второй заключается в том, что в ходе клинических исследований есть возможность проводить лабораторные анализы, которые пока не проводятся в России, или проводятся в ограниченном числе лабораторий за очень большие деньги.
И еще. Лекарственный препарат, который принимает пациент, поступает непосредственно от производителя, минуя разного рода посредников. А это значит, что подозрений в том, что это какой-нибудь фальсификат быть просто не может. Ну, а кроме того, каждый этап доставки, хранения, выдачи лекарственного препарата пациентам контролируется в плане соблюдения температуры, влажности и других параметров. Это позволяет гарантировать соблюдение качества лекарственного средства. В общем, если у кого-то, не дай бог, есть такие заболевания как неспецифический язвенный колит или и болезнь Крона — особенно, если лечение стандартными методами не приносит результата, обращайтесь к нам. Мы, надеюсь, сможем помочь.
В ближайшее время планируется начало работы по исследованию новых классов препаратов, эффективных при хронической болезни почек и при неалкогольном стеатогепатите.
—Соответствует ли материально-техническая база центра клинических исследований столь амбициозным целям?
— Соответствует в полной мере. При создании центра ставился вопрос перед руководством университета о закупке дорогостоящего оборудования, и нам пошли навстречу. Прежде всего речь идёт об оборудовании, которое создает контролируемую температуру для хранения препаратов. Это очень сложные холодильники, в которых в каждом отсеке имеются датчики. Соблюдение температурного режима препаратов крайне важно, потому что нарушение этого режима может повлиять на качество лекарства. За этим очень строго следят те, кто контролирует нашу работу.
Отдельно хочу остановиться на кадрах. Идет очень активный процесс обучения. Сейчас в центре клинических исследований работают квалифицированные клинические фармакологи — Екатерина Моисеева и Алина Цапкова. В целом уровень калининградских врачей — во всяком случае тех, с кем я успел познакомиться и поработать, достаточно высок. При этом, что очень важно, никто из них не собирается останавливаться на достигнутом. Все готовы развиваться и учиться.
В целом, мне кажется очень правильной идея создания в Калининграде Медицинского института на базе БФУ, потому что у медиков есть возможность плотного сотрудничества с представителями других наук — с физиками, химиками, биологами так далее. Для меня, выходца из чисто медицинского вуза, это положительный и интересный опыт.